国家药监局：强化药品全生命周期全过程严格监管

新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》27日发布，将于5月15日正式施行。作为《药品管理法》配套行政法规，这是条例实施23年来首次全面修订。 

国家药监局相关负责人介绍，现行《药品管理法实施条例》是2002年公布、施行，曾有3次对个别条款进行修改，这次修订是《条例》施行23年来的首次全面修订，修改的条款达到90%以上。

国家药监局政策法规司司长张琪表示，现行《条例》以对药品生产经营企业的管理为中心，修订后转变为以药品上市许可持有人为中心，落实持有人主体责任，强化药品全生命周期全过程严格监管。

新修订《条例》正式将突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批和特别审批这四条加快上市通道，在行政法规中予以明确。

新修订《条例》拓展了药品试验数据保护制度，首次引入了药品市场独占期制度，加强药品知识产权保护。充分考虑保护特殊群体的用药权益，将药品市场独占期制度等扩展到罕见病用药品、儿童用药品。对符合条件的儿童用药品给予不超过2年的市场独占期，对符合条件的罕见病用药品给予不超过7年的市场独占期。

国家药监局相关负责人介绍，2024年我国药品网上零售规模已突破700亿元，2025年预计突破800亿元。如何保障网上购药质量安全，新修订《条例》予以明确规定。

国家药监局药品监督管理司司长李江宁表示，这次新修订《条例》，对平台的相关义务进行了进一步细化，比如平台要严格地审核商家药品销售的资质，要对在平台销售的药品的有关信息进行认真检查，同时还要留存相关的管理记录。